Nestle nutrizione infantile 10, bambino allergico alla formula.

Nestle nutrizione infantile 10, bambino allergico alla formula.

L’etichetta prodotto reca una serie di dichiarazioni che, nel loro insieme, caratterizzano il rapporto di una sostanza nutritiva per una malattia o condizione correlata alla salute. L’etichetta del prodotto si riferisce al vostro Gerber buon inizio Gentle Infant Formula (23,2 once polvere a base di latte) prodotto come il “1 ° e unica formula di routine per ridurre il rischio di sviluppare allergie.” Lingua accanto a questa dichiarazione si riferisce ai consumatori di l’etichetta all’interno del prodotto per ulteriori informazioni: “Vedere l’etichetta Inside.” L’etichetta interna per il prodotto include la seguente dichiarazione:

Se si sceglie di introdurre formula e hanno una storia familiare di allergia, alimentando una formula fatta esclusivamente con il 100% di siero di latte parzialmente idrolizzato, come BUON INIZIO Gentle formula, durante i primi 4 mesi di vita può ridurre il rischio di dermatite atopica * per tutto il 1 st anno, rispetto alle formule a base di mucca intatto’s proteine ​​del latte. Le prove scientifiche per questo è limitato e non tutti i bambini potranno beneficiare.
* L’allergia più comune nell’infanzia.

Sotto questa affermazione appare la seguente lingua: “BUON INIZIO formula delicata non devono essere alimentati ai bambini che sono allergici al latte o bambini con sintomi di allergia al latte esistenti. Non per trattamento di allergia” (Grassetto in originale).

Inoltre, il sito web www.gerber.com reca la seguente dichiarazione:

Comfort Le proteine ​​sono facili per il vostro bambino da digerire e possono anche fornire benefici protettivi. Alcune formule a base di proteine ​​del siero 100% parzialmente idrolizzato—come formule buon inizio a base di latte—può ridurre il rischio di dermatite atopica per tutto il primo anno di vita, rispetto alle formule a base di mucca intatto’s proteine ​​del latte. **

Il doppio asterisco è legata alla seguente dichiarazione, che appare in tipo non grassetto: “** La prova scientifica è limitata e non tutti i bambini potranno beneficiare. E ‘importante notare che le formule buon inizio non dovrebbero essere somministrati a bambini che sono allergici al latte o per bambini con sintomi di allergia latte esistenti.”

formule parzialmente idrolizzato non devono essere alimentati ai bambini che sono allergici al latte o per bambini con sintomi di allergia latte esistenti. Se si sospetta che il bambino è già allergico al latte, o se il vostro bambino è in una formula speciale per il trattamento di allergie, cura e l’alimentazione scelte del vostro bambino dovrebbe essere sotto la supervisione di un medico.

Il prodotto è anche misbranded ai sensi della sezione 403 (a) (1) della legge, nel senso che l’etichettatura è fuorviante. Ai sensi dell’articolo 201 (n), della legge [21 U.S.C. § 321 (n)], una considerazione nel determinare se un prodotto’s etichettatura è fuorviante è la misura in cui l’etichettatura non riesce a rivelare il materiale fatti alla luce di tali rappresentazioni rispetto alle conseguenze che possono derivare dall’uso di questo articolo nelle condizioni di impiego previste nell’etichettatura o in tali condizioni d’uso come sono di uso comune o di consueto. L’etichettatura del vostro Gerber buon inizio Gentle prodotti per lattanti e il vostro sito web sono ingannevole ai sensi della sezione 201 (n) della legge perché l’etichetta e il sito web contengono ciascuno un’indicazione sulla salute qualificato per quanto riguarda il 100% di proteine ​​del siero di latte per lattanti parzialmente idrolizzato e atopica dermatiti, ma nessuno dei due l’etichetta del prodotto né il tuo sito web fornire una dichiarazione per quanto riguarda la necessità per i genitori di bambini che sono allergici o sospettato di essere allergici al latte di consultare un medico per quanto riguarda il bambino’s cura e l’alimentazione scelte.

Le violazioni di cui sopra non sono destinati ad essere una lista all-inclusive di carenze connesse con i vostri prodotti o la loro etichettatura. È responsabilità di assicurare che tutti i prodotti sono in conformità con la legge e relativi regolamenti di attuazione.

Si dovrebbe intervenire tempestivamente per correggere le violazioni sopra descritte. La mancata correggere tempestivamente le violazioni possono comportare azioni legali senza ulteriore avviso, come il sequestro o ingiunzione.

Abbiamo anche un commento per quanto riguarda le seguenti affermazioni che si possono trovare sul sito web www.gerber.com:

  • “Dermatite atopica (eczema aka) è una malattia cronica della pelle che colpisce quasi 1 su 5 bambini di sei mesi di età. Se il bambino non è allattato esclusivamente la sua partenza su una formula simile GERBER BUON INIZIO Gentle può ridurre il rischio di dermatite atopica, l’allergia della pelle più comune nei bambini. *” L’asterisco collega a una parte separata del sito web con una delle indicazioni sulla salute qualificati per i quali la FDA ha annunciato che si prenderà in considerazione l’esercizio di discrezionalità applicativa.
  • “100% di siero di latte parzialmente formule idrolizzate possono contribuire a ridurre il rischio del vostro bambino di sviluppo dermatite atopica, un tipo di eruzione cutanea allergica, se somministrate esclusivamente come una formula antipasto o come supplemento al latte materno se confrontato con mucca intatto’s latte formule di proteine. **” Il doppio asterisco collega a una parte separata del sito web con una delle indicazioni sulla salute qualificati per i quali la FDA ha annunciato che si prenderà in considerazione l’esercizio di discrezionalità applicativa.

Si prega di rispondere a questa lettera entro 15 giorni lavorativi dal ricevimento con le azioni che si intende prendere in risposta a questa lettera, tra cui una spiegazione di ogni passo essere presi per correggere le violazioni e le misure attuali prese per prevenire il verificarsi di simili violazioni. Includere qualsiasi documentazione necessaria per dimostrare che la correzione è stato raggiunto. Se non è possibile completare l’azione correttiva entro 15 giorni lavorativi, indica il motivo del ritardo e il tempo entro il quale si completerà la correzione.

Si prega di inviare la risposta alla Food and Drug Administration, Attenzione: Carrie Lawlor, Compliance Officer, Divisione di Enforcement, Ufficio di conformità, 5100 pittura Branch Parkway, College Park, MD 20740. È inoltre possibile contattare la signora Lawlor via e-mail a Carrie .Lawlor @ fda.hhs.gov se avete domande su questa lettera.

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